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上月，新修定的药品管理法通过，同时将于2019年12月1日起施行。这也是药品管理法时隔18年后首次全方面修改。进口药、自主创新药、网络售药，应对社会关切的聚焦点问題怎样要求，今天云南远创人力就带大家一起来看看吧！

一、鼓励自主创新、加速新药上市

总则中明确要求，国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了10多个条款，增加了多项制度举措，包括专设第三章“药物上市许可持有者”，对持有者的条件、权利、义务、责任等做出了全方面系统的要求。

上市许可持有者制度：

就是说有着药物技术的药品研发机构和制造业企业，通过明确提出药物上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药物项目生命周期担责任的一项制度。

在总则中，药品管理法确立：

1、国家对药物执行上市许可持有者制度，上市许可持有者依法对药物研制开发生产、经营管理应用全过程中药物的安全、有效性、质量可控性负责；

2、要求上市许可持有者要组建质量保证体系，对药物的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责；

3、除此之外上市许可持有者要具备质量管理、风险防控能力外，也要具备赔偿能力；

4、对在国外的上市许可持有者，要确立指定中国境内的企业法人履行持有者义务，承担连带责任。

在确立持有者责任的同时，药品管理法也对药物的研制开发单位、制造业企业、经营管理企业、应用单位做出了一系列的要求，要求在生产经营、应用过程中严格按照法律规定，保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。

二、未经批准进口的合法药物不按假药论处

电影《我不是药神》中，主人公独家代理印度仿制药“格列宁”的故事，以及今年的聊城假药案，引发各界对代购在国外抗癌新药这一社会问题的普遍关注。

代购在国外抗癌新药，算不算是假药，该不该处罚，怎样处罚？新修定的药品管理法回应了这个备受关注的社会问题。

法律第124条明确要求：

1、进口的中国内地未批的在国外合法新药不再按假药论处；

2、对未经批准进口的少量在国外已合法上市的药物，情节较轻的，可以减轻处罚；

3、在没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

首先，从在国外进口药品，一定要经过审批，这也是本法所作出的規定，是一个原则。在没有经过审批的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。

第二，这次对假劣药的范围进行修改，按药品的功效来设计假劣药的内容，把未经审批进口的药品从假药里面拿出来单独規定，但不等于降低了惩罚力度，而是从严设定了法律责任。第三，违反规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行惩罚。

第四，药品管理法中最严厉的惩罚，包括大幅度提高了罚款的额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下，而且規定货值金额不足10万的要按10万算；对一些严重违法行为实行“双罚制”，惩罚到人。

三、互联网售药线上与线下一样标准、一体监管

经过互联网销售处方药是大家关心的一个焦点。

我们综合性各方面的意见，保持线上与线下一样标准、一体监管的原则，法律就互联网销售药品作了比较原则的規定，即要求互联网销售药品要遵守药品经营的有关規定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等具体制定办法，同时規定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。

长久以来看病用药都是大家最关心的问题，对于很多人来说，用药费用也是难以承受之重，尤其是进口药。希望这次新药品法能够为这样的现状带来改变，让我们在面对疾病的时候有更多选择权。

之前我们也有为大家介绍过《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录公布》，大家可以结合本篇文章对医保知识有更深入的了解！

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